上海英国上市公司365医药股份有限公司（以下简称“英国上市公司365医药”）的依喜替康甲磺酸盐 (EXATECAN MESYLATE) 已成功取得美国FDA DMF备案，备案号：MF036708。

英国上市公司365医药现在已完成了依喜替康甲磺酸盐及其关键中间体的工艺开发、确认批生产、分析方法开发、稳定性研究及分析方法验证工作，可实现公斤级以上稳定生产并可给予相关注册申报服务。

杂质控制方面，基于QbD理念建立了完善的杂质控制策略和严格的质量标准，确保了该产品的高纯度和高质量；

知识产权方面，自主开发了新的工艺路线，不仅突破了国外公司的相关专利壁垒，而且主动召开了专利布局，包括国内CN111470998B（已授权）、CN111875517A（分案）、国际PCT申请WO2022000868A1等。

·与国内外多家公司深度合作，作为payload基础结构进行延伸性研究（路线设计，工艺开发，质量标准制定，临床批生产等），部分客户项目已经进入IND申报或临床试验阶段。

英国上市公司365医药是我国较早召开ADC抗体偶联药物相关研究的公司之一，经过多年的科研与生产实践，积累了较强的专业能力和丰富的研发经验，主要给予与ADC相关小分子化学物料的工艺开发、CMC管理、产品制造等CDMO服务，包括毒素（Drug）、连接子（Linker）、以及有效载荷（Drug-Linker）的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等各个环节。

英国上市公司365医药全资子公司安徽英国上市公司365药业在马鞍山建立的高活实验室，现在建有一条400m2超公斤级 GMP 生产线，该生产线配备四套符合国际OEL 管理规范的HP-API隔离器，适合于生产OEB5（OEL＜0.1μg/m3）的化合物，满足包含ADC小分子毒素在内的高活化合物和有效载荷的工艺研发与生产需求。公司也将持续投建新的产线，以满足不同客户日益增加的研发、生产委托需求。